哈嘍,大家好~~~我是小編田甜，關(guān)于注冊醫(yī)療器械公司的條件，注冊醫(yī)療器械公司需要哪些材料這個很多人還不知道,那么現(xiàn)在讓田甜帶著大家一起來看看吧！

經(jīng)營醫(yī)療器械首先需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次、需要辦理工商 營業(yè)執(zhí)照。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于場地和人員都有一定的規(guī)定，所以還是咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢公司。

1.按國家局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收的要求建立健全企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)及實際操作的培訓(xùn)。

2.考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，根據(jù)《國家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求與企業(yè)共同制定硬件整改方案、工程設(shè)計方案。

3.安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)完成質(zhì)量管理體系文件的編制。

4.提供申報資料的樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申報資料的編制工作。

5.向藥監(jiān)部門提出許可證檢查申請并跟進(jìn)直到取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證書。

6.工商營業(yè)執(zhí)照辦理工作。

不同的地區(qū)對于這方面的要求可能有一些細(xì)節(jié)上的差異。

最確定的方式就是直接找到你們省藥監(jiān)局的網(wǎng)站去查找相關(guān)要求。

一般的流程是：確認(rèn)需要經(jīng)營器械的類別-----根據(jù)類別的不同，確定該向市局還是省局申請----找到經(jīng)營公司所需遞交內(nèi)容----根據(jù)要求準(zhǔn)備資料----遞交申請----審核通過。

本文分享完畢，希望對大家有所幫助哦。

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