哈嘍,大家好~~~我是小編田甜，關(guān)于新藥證書號(hào)的格式，新藥證書這個(gè)很多人還不知道,那么現(xiàn)在讓田甜帶著大家一起來看看吧！

1、參考：藥品注冊(cè)管理辦法第十九條 新藥證書(正本)擁有單位申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，須向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料： (一)申請(qǐng)新藥證書(副本)的報(bào)告。

2、 (二)新藥證書(正本) (復(fù)印件)、新藥生產(chǎn)證書批件 (復(fù)印件)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書。

3、 (三)提供受讓單位的"藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證"(復(fù)印件)、藥品GMP證書(復(fù)印件)、雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或合同(原件副本)。

4、 以上資料經(jīng)審查合格后轉(zhuǎn)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局審核同意后核發(fā)給注明受讓單位名稱的新藥證書(副本)。

5、 第二十條 接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)，在取得新藥證書(副本)后，應(yīng)在轉(zhuǎn)讓單位指導(dǎo)下，完成試制樣品的工作；并將申請(qǐng)生產(chǎn)的報(bào)告、全套技術(shù)資料，試制樣品自檢報(bào)告及新藥證書(副本)，報(bào)至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

6、 第二十一條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)受讓單位生產(chǎn)條件、樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，填寫考察表，并通知省級(jí)藥品檢驗(yàn)所對(duì)受讓單位現(xiàn)場(chǎng)抽樣連續(xù)3批樣品并進(jìn)行檢驗(yàn)(生物制品的檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé))。

7、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將審核意見、申請(qǐng)報(bào)告、新藥證書(副本)(復(fù)印件)、試制現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告書、該新藥通過國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)的資料轉(zhuǎn)報(bào)至國家藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)審核符合要求的，由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

8、 基本原則： -"新藥證書"擁有者，可在新藥保護(hù)期內(nèi)申請(qǐng)"證書"副本，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

9、 -接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品GMP證書》。

10、 -國家對(duì)已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行審批制度，并根據(jù)醫(yī)療需求控制技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種和數(shù)量。

11、 對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的限制： -接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)不得對(duì)該新藥再行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

12、 -對(duì)已有多家生產(chǎn)，能夠滿足醫(yī)療需要的品種，可停止受理轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)。

13、 -對(duì)簡(jiǎn)單改變劑型的新藥，原則上不再受理技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。

14、 -對(duì)一般新藥，若申報(bào)生產(chǎn)該新藥的單位超過3家時(shí)，不再受理技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。

15、 技術(shù)轉(zhuǎn)讓的時(shí)限要求： -新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)在新藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后申請(qǐng)。

16、不具備生產(chǎn)條件的科研單位，在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)可申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓。

17、 -技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)最遲應(yīng)在新藥保護(hù)期滿前6個(gè)月提出。

18、 技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)和審批程序(附圖3)： -由新藥證書(正本)擁有單位(轉(zhuǎn)讓方)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交資料。

19、聯(lián)合署名的新藥證書，其轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)須由署名單位一同提出。

20、 -省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，轉(zhuǎn)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

21、 -國家藥品監(jiān)督管理局審核同意后，核發(fā)給注明受讓單位名稱的新藥證書(副本)。

22、 -取得新藥證書(副本)的受讓單位完成樣品試制工作后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)，并附全套技術(shù)資料、試制樣品自檢報(bào)告及新藥證書(副本)。

23、 -省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)受讓單位的生產(chǎn)條件、樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，省級(jí)藥品檢驗(yàn)所對(duì)受讓單位現(xiàn)場(chǎng)抽樣連續(xù)三批樣品并進(jìn)行檢驗(yàn)(生物制品的檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé))，提出審核意見，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

24、 附圖3 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓--審批程序 -國家藥品監(jiān)督管理局審核同意后核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。

25、 申請(qǐng)新藥證書(副本)的申報(bào)資料： 申請(qǐng)新藥證書(副本)的報(bào)告。

26、 新藥證書(正本)(復(fù)印件)、新藥生產(chǎn)證書批件(復(fù)印件)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書。

27、 提供受讓單位的"藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證"(復(fù)印件)、"藥品GMP證書"(復(fù)印件)、雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或合同(原件副本)。

28、 申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)的申報(bào)資料： 受讓方申請(qǐng)生的報(bào)告。

29、 接受轉(zhuǎn)讓的全套技術(shù)資料。

30、 試制品自檢報(bào)告。

31、 新藥證書(副本)原件。

本文分享完畢，希望對(duì)大家有所幫助哦。

　　免責(zé)聲明：本文由用戶上傳，與本網(wǎng)站立場(chǎng)無關(guān)。財(cái)經(jīng)信息僅供讀者參考，并不構(gòu)成投資建議。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。 如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！